SEAnews 2009-07-28 ArtNo.42481

【ニューデリー】インド薬品監督総監(DCGI：Drug Controller General of India)オフィスは、民間の検査機関数社と、市場投入前の新薬を検査する施設を公共民間協力(PPP:public-private-partnership)方式で設ける交渉を進めている。
エコノミック・タイムズが7月21日伝えたところによると、既にこの種の検査に適した公共検査施設6カ所をリストアップしたDCGIは、これら6施設の運用に必要なインフラの構築問題を民間部門と話し合っている。
DCGIは現在、新薬を開発した企業から提出された臨床試験データに基づき、市販を認めるか否かの判定を行っている。仮に所定の検査機関により、安全検査を施すことができれば、品質保証の水準を向上させることができる。保健省オフィシャルによると、DCGIは同施設を用いて市場に出回る偽薬品や未認可薬のサンプル検査も行う計画だ。
薬品調査官が市場で摘発したこの種の疑わしい薬品のサンプルは年間約2万4600件に上るが、人手不足から実際に検査できるのは30～40％に過ぎない。PPP方式を採用することにより、民間部門のこの方面のマンパワーを活用できる。政府は売り上げ分与方式の採用を検討しており、政府が必要資金を拠出、民間部門がマンパワーと経験ノーハウを提供することになる。
新薬の認証申請件数は、2005年約1200件、2007年約1600件、2008年約1750件、2009年は上半期だけで約920件と、増加の一途をたどっており、DCGIはこうした需要の増大に応じる上で大きな挑戦に直面していると言う。