SEAnews 2009-05-29 ArtNo.42279

【ニューデリー】インド薬品監督総監(DCGI：Drug Controller General of India)オフィスはこのほど、複数の製薬会社から提出された44件の多剤混合薬(FDC:fixed dose combination)製造・販売申請を許可した。
エコノミック・タイムズが5月25日、保健省筋の言として報じたところによると、DCGIの検査を通過したことから政府も間もなくこれら多剤混合薬の製造・販売を正式に許可するものと見られる。
通常医師は、風邪や下痢の治療に3種類乃至4種類の薬品を処方するが、複数の薬品を一錠あるいは一カプセルに収納することにより、服用を容易にし、コストも引き下げることができる。
DCGIは最近、294件のFDC製造・販売申請を棄却したが、内44件を改めて認可した。保健省オフィシャルは、何れの企業が申請した如何なる薬品かは明らかにしなかったが、6月には医薬品技術諮問委員会(DTAB:Drug Technical Advisory Board)の正式の認可が下りる見通しで、市場規模は合計550クロー(US$1.15億)にのぼると言う。
業界筋によると、FDC薬に関しては州政府も中央政府も、なんらガイドラインを設けておらず、このため非合法なFDC薬が少なからず出回っており、安全性の上でも大きな問題がある。医療雑誌の発行に携わるDr CM Gulati氏によると、異なる種類の薬品を調合すれば、全く異なる効果が生じる恐れがあり、また服用周期の異なる薬品を一緒に調合することはできない。このため、業界はDCGIに対しFDCを規制する規則を設けるよう提案している。現在インドの医薬品小売り市場規模は7万クロー(US$145.81億)前後で、FDCはこの内、約10％のシェアを占めていると言う。