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2007-03-09 ArtNo.39180
◆Strides Arcolab、エイズ薬の米国FDA認可取得
【バンガロール】地場後発医薬品会社Strides Arcolab Ltd(SAL)は、このほど同社としては初めて米国食品薬品局(USFDA)からエイズ多剤併用薬の後発医薬品申請(ANDA: abbreviated new drug application)暫定認可を取得した。
ヒンドゥー・ビジネス・ラインが3月6日、SALのステートメントを引用し報じたところによると、USFDAは米国大統領エイズ軽減緊急計画(President's Emergency Plan for Aids Relief programme)の下、ネビラピン(Nevirapine)200ｍｇ錠剤とラミブジン／ジドブジン(Lamivudine/Zidovudine)150ｍｇ／300ｍｇ錠剤がセットになった合剤を認可した。
SALのArun Kumar副会長兼MDによると、今回の認可取得は、患者の苦痛を軽減するために他の抗レトロウイルス(ARV:anti-retroviral)薬とセットにしたARVを商品化する領域を開拓する道を開いたと言え、この方面の潜在性は極めて大きい。
SALは米国FDAから別の2種類のARV、スタブジン(Stavudine)カプセルとネビラピン(Nevirapine)錠剤の暫定認可も取得した。この他、やはり米国大統領エイズ軽減緊急計画の下に4種類の申請を行っており、別に12種類の申請や開発を準備している。
SALはアフリカやアジアの37カ国以上に供給するために世界保健機関(WHO)の事前認可を取得した6種類のＡＲＶも保持していると言う。
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