SEAnews 2006-06-16 ArtNo.37895

【ムンバイ】最近の関係省庁代表会議(inter-ministerial meeting)における意見の不一致で、製薬会社に『資料保護(data exclusivity)』の権利を認める決定は繰り延べられた。
ヒンドゥー・ビジネス・ラインが6月15日伝えたところによると、とは言え、農業化学企業(agro-chemical companies)に3年内に資料保護の権利を与えると言うコンセンサスは形成されているようだ。
資料保護とは、国内におけるマーケッティング許可申請に添付された資料の保護を認めるもの。例えば製薬会社は、インド薬品監督総監(DCGI：Drug Controller General of India)にその種の資料を提出する。保護は3年とか5年の期限付きだが、監督機関がこの期間に提出された資料を根拠にすることができるか否かと言う点が問題になる。この点に関しては地元製薬会社と多国籍製薬会社の意見に相違が存在する。
科学技術省科学産業調査局(DSIR:Department of Scientific and Industrial Research)は『資料保護』を支持している。DSIRは医薬品価格に影響が生じないよう十分なセーフガードを設けた上で、3年間の『資料保護』を認めるよう提案している。
しかし、保健省と商工省はさらに時間をかけて検討するよう要求、その結果、両省が2週間かけて『当局が一定期間提出された資料を根拠にすることを認めぬ』いわゆる『資料保護』モデルに関して研究することになった。
一方、農業省と化学・肥料省は、『1968年殺虫剤法(the Insecticides Act, 1968)』に修正を加えることにつながる農業化学部門における『資料保護』を実現するよう要求した。
仮に製薬業における『資料保護』を認めるなら、『1940年薬品化粧品法(Drugs and Cosmetics Act, 1940)』の修正を必要とするため、製薬産業を監督する化学肥料省は慎重な段階的アプローチを採用するよう求めている。
この他、製薬業に関しては、取り分けマーケッティングの観点から『新化学物質(new chemical entity)』に関する省庁間の定義の相違を先ず克服する必要が確認された。