SEAnews 2005-06-17 ArtNo.35745

【チェンナイ】インドから輸入される後発医薬品(generic drug)に対する米国食品薬品局(USFDA:US Food and Drug Administration)の規制が強化されており、2005年5月に執行された規制措置(regulatory action)だけで40件にのぼった。
インディアン・エクスプレスが6月15日報じたところによると、インド製医薬品に対する5月の規制は、カナダのサイバー薬局がインターネットを通じて特許処方薬の模造品を米国市場に違法輸出していたのが摘発されて以来、最大級の取締で、向こう2年間に多くのヒット医薬品の特許が切れるのを機に、米国市場で一儲けすることを目指していた多くのインド製薬会社の前途に陰影を投じている。
ＵＳＦＤＡの発表によると、これらのインド製後発医薬品は、米国当局により認可されていないか、適切な手続きがとられていなかったため、差し押さえ、もしくは輸入不許可となった。こうした処分を受けたものには、Ranbaxy Laboratories、Cipla Ltd、Ipca Lab、Dr Reddy's、Hetero Drugs、Matrix Labs India等、純粋なインド企業ばかりでなく、GSK 、Novartis India等、多国籍企業のインド子会社の製品も含まれている。
業界筋によると、処分を受けたものには、商業的販売目的のものばかりでなく、米国パートナーに送付された商品見本や研究対象も含まれていると言う。