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2005-06-01 ArtNo.35631
◆Alembic、レフルノミドの米国ＦＤＡ認可取得
【ニューデリー】グジャラート州Vadodara拠点の製薬会社Alembic Ltd(AL)は、米国食品薬品局(USFDA:U.S. Food and Drug Administration)から薬理活性原末(API: Active Pharmaceutical Ingredients)“レフルノミド(Leflunomide)”の認可を取得した。
ヒンドゥー・ビジネス・ラインが5月27日、ＡＬのステートメントを引用し伝えたところによると、USFDAは483条文下の不遵守規則を何ら適応することなく、承認した。このことはＡＬが採用している製造施設／システム／プロセスが高水準なことを示している。レフルノミドの米国における市場規模は1億9600万米ドル、カナダにおけるそれは7700万米ドルと見積もられ、同社は大きな市場シェアを手にすることができると見ていると言う。
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