SEAnews 2005-01-19 ArtNo.34855

【ハイデラバード】アンドラプラデシュ州ハイデラバードを拠点にする原末(bulk drug)製造会社Aurobindo Pharmaceuticals Ltd(APL)は米国食品薬品局(FDA:Food and Drug Administration)から糖尿病治療薬メトフォルミン(metformin)の簡略化新薬申請(ANDA:Abbreviated New Drug Applications)を認可された。
インディアン・エクスプレスが1月17日、ＡＰＬのステートメントを引用し伝えたところによると、同社はメトフォルミン事業のインド国内における垂直統合を完成、薬理活性原末(API: Active Pharmaceutical Ingredients)と製剤(formulations)をともに製造する。ＡＰＬは、規制の厳しい市場の基準に基づいてデザインされたＡＰＩ事業部門4ユニットと製剤事業部門4ユニットを擁する。メトフォルミンはＵＳＦＤＡの認可を取得した同社にとって3番目の製品。2004－05年第3四半期には米国および欧州連合(EU)当局に薬品マスター・ファイル(DMF:drug master files)11件、ＡＮＤＡ5件を申請した。これにより合計申請件数はＤＭＦが64件、ＡＮＤＡが15件になった。また2004年12月期第3四半期の純益は10.6クロー(US$243万)を記録した。