SEAnews 2005-01-17 ArtNo.34839

【ムンバイ】インドの地元製薬会社は今会計年度第3四半期(2004/10-12)に合計59件の薬品マスター・ファイル(DMF:drug master file)を米国食品薬品局(USFDA:US Food & Drug Administration)に提出、同期間のＤＭＦ申請件数の37％を占めた。
ヒンドゥー・ビジネス・ラインが1月12日伝えたところによると、Cipla／Matrix Laboratories／Aurobindo Pharma／Sun Pharmaceuticals／Lupin／Dr Reddy's／Glenmark Pharmaceuticals等に率いられる地元製薬会社は、第2四半期には36件のＤＭＦを提出、同期になされた申請総数の38％を占めた。インドは過去数四半期、ＤＭＦ申請件数で世界をリードしている。
ＤＭＦは米国における薬理活性原末(API: Active Pharmaceutical Ingredients)登録手続きの1つで、簡略化新薬申請(ANDA: Abbreviated New Drug Applications)がこれに続く。米国外の薬品開発会社は、これらの申請がUSFDAに承認された後、初めてそのＡＰＩを米国薬品市場に投入できる。同承認はまた当該ＡＰＩをベースにした後発医薬品(generic drugs)の認可申請をサポートすることになる。
インド製薬会社は2003年を通じて119件のＤＭＦをUSFDAに提出、同年の申請総数の3分の1を占めた。
Glenmark PharmaceuticalsのＡＰＩビジネス主任を務めるShekhar Bhirud氏によると、ＤＭＦ申請は、インドを指導的な低コストＡＰＩサプライ拠点にするのに役立つだけでなく、製剤(formulation)の申請や後発製剤(generic formulations)のコスト優位確立にも役立つ。