SEAnews 2004-12-13 ArtNo.34699

【ニューデリー】米国拠点のAndrx Corporationは、心血管障害治療のための後発医薬品“Monopril HCT”の独占マーケッティング権をRanbaxy Pharmaceuticals Inc(RPI)に譲渡する方針を決めた。ＲＰＩは、インドの製薬会社Ranbaxy Laboratories Ltd(RLL)の米国子会社。
ビジネス・スタンダード、ヒンドゥー・ビジネス・ライン、エコノミック・タイムズが12月10／11日伝えたところによると、Andrx Corpはそのウェブ・サイトにおいて、「米国食品薬品局(FDA:Food and Drug Administration)はフォシノプリル・ナトリウム－ヒドロクロロチアジド錠剤“Monopril-HCT”の簡略化新薬申請(ANDA:Abbreviated New Drug Applications)を認可、合わせて180日の独占販売権を認めた」と発表した。Andrx Corpは原料調達難から所定の期限内にその製品を発売することができないため、ＲＰＩに独占販売権を譲渡した｡ＲＬＬも9月1日に同じ製品の暫定認可を取得したが、Andrx Corpから独占販売権の譲渡を受ける見返りに、一定期間利益をシェアすることを認めた｡
両社の合意の下、Andrxは、独占販売権を譲渡後も、独自バージョンの発売を認められる。Andrxの180日独占販売権は、Bristol-Myers Squibb Companyの“Monopril-HCT”に対する特許権訴訟(上訴)が米国地裁により棄却された時点で発効する。“Monopril-HCT”の米国市場における過去12ヶ月間の売上は2400万米ドルと見積もられる。
アナリストらは、「ＲＰＩの独占販売権が何時発効するのかが不明で、ＲＰＩの販売戦略も不透明」と指摘するが、ＲＬＬオフィシャルはこれらの点についてコメントを控えた。
アナリストらは「何社がＡＮＤＡを提出し、これらの申請処理の進捗状況がどうなっているのかも問題。通常、後発品メーカーが参入した際には、大幅な値下げが行われるため、マージンも縮小する」と指摘した｡