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2004-12-10 ArtNo.34684
◆JB Chemicals、塩酸シプロフロキサシンの米国ＦＤＡ認可取得
【ムンバイ】地場製薬会社J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd(JBCPL)は、米国食品薬品局(USFDA:US Food & Drug Administration)から『塩酸シプロフロキサシンUSP(Ciprofloxacin Hydrochloride USP）』の薬品マスター・ファイル(DMF:drug master file)認可とＤＭＦ番号を取得した。
エコノミック・タイムズとヒンドゥー・ビジネス・ラインが12月9日、JBCPLのボンベイ証券取引所(BSE)への報告を引用し伝えたところによると、抗生物質、塩酸シプロフロキサシンは、今年初に米国における特許権が失効した薬理活性原末(API: Active Pharmaceutical Ingredients)で、ＤＭＦ申請はＪＢＣＰＬのUnique Chemicals部門により提出された。JBCPLは既にシプロフロキサシン錠剤の簡略化新薬申請(ANDA: Abbreviated New Drug Applications)を認可され、米国におけるマーケッティングを開始している。
米国におけるシプロフロキサシンのＡＮＤＡ及びＤＭＦ認可を取得した3番目のインド企業になったＪＢＣＰＬは、これまでに5件のＤＭＦをＵＳＦＤＡに提出しており、2005年中に別に数件のＤＭＦ提出を予定している。USFDAは今年初にＪＢＣＰＬの錠剤と、同社がグジャラート州Panoliに設けた製造施設を認可をしている。
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