SEAnews 2004-10-27 ArtNo.34409

【ニューデリー】来年1月に製品特許(product patents)制度が発効した後、国内薬品市場のほぼ15％に相当する3000クロー(US$6.54億)の薬品が徐々に淘汰されることから、地場製薬会社は厳しい試練に直面する見通しだ｡
エコノミック・タイムズが10月24日伝えたところによると、閣僚グループ(GOM:Group of Ministers)はいわゆるジェネリック・バージョンが存在することを歓迎しないため、特許審査官(patents controller)が現在特許庁のメール・ボックスに山積みされている4700通以上の申請書の何れか1つを承認するなら、同薬品のジェネリック・バージョンは市場から淘汰されることになる。また特許を認められた薬品の価格は、ジェネリック・バージョンに比べ遙かに高額なものになるため、消費者の負担も増すことになる。
Pranab Mukherjee国防相を長とするＧＯＭの第1回会議では、「製品特許制度下に後発医薬品(generic drugs)の存在を認めることは、“知的所有権の貿易関連側面(TRIPS:Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights)”協定に定められた過渡期の原則に反する」との意見が大勢を占めた｡今週月曜(10/25)の第2回会議では特許法第3次改正草案の内容が詰められたものと見られる。
特許申請がペンディングされている地元製薬会社は、その申請が承認された際には、売上の4％、したがって利益のおよそ25％をロイヤルティーとして本来の特許所持者に支払うよう提案されている。しかし仮に政府がTRIPSの規定を厳格に遵守するなら現在ペンディングされている申請の大部分は承認されないものと予想される。地元製薬会社らは、「『メール・ボックス特許申請』に関する予備知識の恩恵を享受しなかったものは、特許権侵犯訴訟に晒される謂われはない」と述べている。
「一旦、発明者の特許権を認めたなら譬え既存の製品にしろ当該薬品のジェネリック・バージョンの存在を認めない」と言うＧＯＭの方針は、国内の後発薬品メーカーには二重の悪夢と言えそうだ｡この種の企業はインド国内における販売ばかりでなく、インド国内での製造・輸出も認められなくなり、譬え当該薬品の特許が認められていない国に対しても輸出できなくなる。業界筋によれば、そうなればこの種の製薬会社は最早インドにおける投資を見合わせ、ネパールやバングラデシュに投資地をシフトするものと見られる。ちなみに後発開発途上国(LDC:least-developed country)と認定されたこれらの国は2016年まで製品特許制度を導入する必要がない。
メール・ボックスの便宜(Mail Box facility)は、1995－2005年の間に発明・発見された薬品の特許申請のために設けられた制度である。某製薬会社筋は、「同期間に発見された新化学物質(NCE:new chemical entities)は、135種類程度に過ぎないことから、メール・ボックス申請の大部分はゴミ屑もしくは、既に特許が確定している製品の調味料、異性体、代謝物、重合体、溶剤、改造物と見なされ、特許の対象には含まれない」と述べ、ＧＯＭが一層厳格な制度を立案するよう期待を表明した｡