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2004-08-06 ArtNo.33905
◆Glenmark、薬理活性原末製造施設の米国ＦＤＡ認可取得
【ムンバイ】地場製薬会社Glenmark Pharmaceuticals Ltd(GPL)は米国食品薬品局(USFDA:US Food and Drug Administration)からグジャラート州Ankhleshwarに設けた薬理活性原末(API: Active Pharmaceutical Ingredients)製造施設の認可を取得した。
エコノミック・タイムズとヒンドゥー・ビジネスラインが8月3／4日、ＧＰＬのステートメントを引用し伝えたところによると、アンクレシュワル工場は2001年にGlaxoSmithKline (GSK)から買収したもので、その後ＵＳＦＤＡの認可を得るためアップグレードを施して来た。
米国ＦＤＡは、心臓病薬アミオダロン(Amiodarone)及び内科薬Cilastazolの薬品マスター・ファイル(DMF:drug master file)に関係して2004年5月にアンクレシュワル工場を検査した。
上記2種類のＡＰＩは今年後半に米国顧客に納入される。ＧＰＬはこれまでにアンクレシュワル工場を通じて4件のＤＭＦを提出、内2件の認可を得ている。今会計年度中に同工場を通じ別に8－10件のＤＭＦを提出する計画だ。
ＧＰＬのGlenn Saldanha重役(MD/CEO)によると、今回のＦＤＡ認可により高収益が望める規制の厳しい市場の開拓が可能になり、今年第1四半期のＡＰＩビジネスの伸びが加速される｡ＧＰＬは既に米国企業3社－Apotex／Eon Labs／KV Pharmaceuticals－とＡＰＩ納入契約を結んでいると言う。
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