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2004-07-16 ArtNo.33771
◆Vera Lab、抗鬱剤トラゾドンの米国ＦＤＡ認可取得
【ハイデラバード】アンドラプラデシュ州Hyderabad拠点のMatrix Laboratories Ltdは、最近傘下に収めたVera Laboratoriesが抗鬱剤“トラゾドン(Trazodone)”の米国食品薬品局(FDA)認可を取得したと発表した。
ビジネス・スタンダードが7月10日報じたところによると、“Desyrel”商標で知られるトラゾドンの特許権は既に失効しており、米国における後発医薬品(generic drug)も含めた年間市場規模は、約7500万米ドルと見積もられる。
Veraの米国顧客が提出した簡略化新薬申請(ANDA:Abbreviated New Drug Applications)は既にＦＤＡにより認可されており、Veraはアンドラプラデシュ州Vizag工場で製造した薬理活性原末(API:active pharmaceutical ingredients)の米国向け輸出を近く開始する。
この他、別に複数の薬品マスター・ファイル(DMF:drug master file)認可も間もなく得られる見通しのため、今年末までにVizag工場稼働率は大幅に改善する見通しだ｡
2004年3月までに米国ＦＤＡにＤＭＦ15件を提出したMatrixは、今会計年度を通じて別に少なくとも18件のＤＭＦ提出を予定している。MatrixによるVeraの合併手続きも順調に進捗していると言う。
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