SEAnews 2004-06-16 ArtNo.33576

【ハイデラバード】アンドラプラデシュ州Hyderabad拠点のShantha Biotechnics Private Limited(SBPL)は、環境森林省傘下の遺伝子工学認可委員会(GEAC:Genetic Engineering Approval Committee)から地元企業により初めて開発された遺伝子組み換えストレプトキナーゼ“Shankinase”の商業生産と発売を遂に認可された。
ビジネス・スタンダードが6月14日報じたところによると、Shankinaseは血栓溶解機能を有し、心臓発作／深部静脈血栓症(deep vein thrombosis)／動脈閉塞症(arterial occlusion)／肺塞栓症(pulmonary embolism)の治療に用いることができる。
ＳＢＰＬのK I Varaprasad Reddy重役(MD)によると、申請後11ヶ月を経た去る6月11日に認可が下りた。向こう一両月中に発売を準備、輸入品の半値で売り出す計画だ。輸入品の価格は2400ルピー。国内市場規模は年間40クロー(US$883万)前後と見積もられ、発売後1年で10％のシェア獲得を目指すと言う。
インド薬品監督総監(DCGI：Drug Controller General of India)は昨年、Shankinaseを認可したが、ＧＥＡＣは、ＳＢＰＬが事前に同委員会の臨床試験許可を取得していなかったとの理由で販売認可申請を棄却した。また臨床試験に際して死亡事故が発生したとのカルナタカ州Bangalore拠点の非政府組織(NGO)の訴えに基づき釈明を要求した。このためＳＢＰＬは、ＧＥＡＣは臨床試験を認可する権限を保持せず、ＮＧＯの訴えには根拠がないことを立証せねばならなかったと言う。