【ハイデラバード】DIVI'S Laboratories Ltd(DLL)は、米国食品薬品局(USFDA:US Food and Drug Administration)が今月初、アンドラプラデシュ州Hyderabad近郊Choutuppalの同社製造施設を視察したと発表した｡
ヒンドゥー・ビジネス・ラインが5月7日、ＤＬＬのステートメントを引用し伝えたところによると、ＵＳＦＤＡは工場施設の状況に満足し、ノー“483コメンツ／オブザベーションズ(483 comments/observations)”を発行した。ＵＳＦＤＡは設備やシステムに不満足な点や欠陥が見出された際、いわゆる“483コメンツ／オブザベーションズ”を発行する。今回のＦＤＡの調査には抗痙攣薬レベチラセタム(Levetiracetam)製造施設の認可に関わる調査が含まれていた｡
ＵＳＦＤＡは、これ以前の2000年にも同社工場を視察したが、同調査は6種類の薬品を米国市場で販売するための薬品マスター・ファイル(DMF)に関するもので、同社はこれまでにＵＳＦＤＡに12件のＤＭＦ申請を行ったと言う。