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2004-03-26 ArtNo.33079
◆Dr Reddy's、米国食品薬品局に癲癇薬の簡略化新薬申請提出
【ムンバイ】地場製薬大手Dr. Reddy's Laboratories Ltd(DRLL)は22日、米国食品薬品局(USFDA:United States Food and Drug Administration)に癲癇治療薬“レベチラセタム(levetiracetam)”の簡略化新薬申請(ANDA:Abbreviated New Drug Applications)を提出した。
エコノミック・タイムズ、ビジネス・スタンダード、ザ・ヒンドゥー、インディアン・エクスプレスが3月22／23日、ＤＲＬＬのステートメントを引用し報じたところによると、レベチラセタム250／500／750 mg錠剤はベルギーの製薬会社ＵＣＢ社の抗癲癇薬ケプラ(Keppra)のジェネリック・バージョン。ケプラの米国における年間売上げは2億3400万米ドルに達する。ＤＲＬＬはケプラの特許期限後180日間の独占販売権に関わるparagraph IV認可も合わせて申請した｡
ちなみにＵＣＢは、ＤＲＬＬの上記申請と時を同じくしてジョージア州地裁にＤＲＬＬの特許権侵犯に関する訴えを提出した。
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