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2004-03-12 ArtNo.32990
◆Morepen、活性製薬成分製造施設のＦＤＩ認可取得
【ニューデリー】Morepen Laboratories Ltd(MLL)はヒマチャルプラデシュ州Masulkhanaに設けた活性製薬成分(API:active pharmaceutical ingredient)製造施設に対する米国食品薬品局(FDA:Food and Drug Administrator)の認可を取得した｡
ヒンドゥー・ビジネス・ラインとインディアン・エクスプレスが3月9／11日伝えたところによると、同施設では現在抗ヒスタミン薬ロラタジン(loratadine)が製造されている。ＭＬＬは1999年3月にロラタジンのＦＤＡ認可を取得している。
米国ＦＤＡの認可は、ＭＬＬが業務再編と黒字転換計画を立案している最中に下りた｡ＭＬＬは、米国ＦＤＡの認可を得た同工場設備を梃子に事業再編と黒字転換を加速する計画だ。このためＭＬＬは同工場で製造する製品を新たに2つ追加する。これら2つの化学物質(molecules)は抗欝剤(anti-depressant drugs)のシタロプラム(Citalopram)とセルトラリン(sertraline)で、双方を合わせた市場規模は42億5000万米ドルにのぼる。ＭＬＬは2製品の薬品マスター・ファイル(DMF:drug master file)も向こう6ヶ月以内に提出すると言う。
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