SEAnews 2004-02-11 ArtNo.32785

【ハイデラバード】米国食品薬品局(FDA:Food & Drug Administration)は、Dr. Reddy's Laboratories(DRL)に、高血圧及びアギナ(狭心症/口峡炎/扁桃炎等絞扼感を伴う疾患)治療薬“AmVaz(Amlodipine Maleate)”の新薬出願(NDA:New Drug Application)許可に見直しを加えると通知した。
エコノミック・タイムズ、ヒンドゥー・ビジネス・ライン、ザ・ヒンドゥー、ビジネス・スタンダードが2月7／8／9日、ＤＲＬのステートメントを引用し伝えたところによると、AmVazは、Pfizer社のヒット製品“Norvasc”のジェネリック・バージョンで、ＤＲＬは同バージョンを巡りPfizerから法廷に訴えられている｡
米国ＦＤＡは2003年11月、米国におけるAmVazのマーケッティングに最終認可を与えた。これによりＤＲＬは、連邦食品薬品化粧品法(Federal Food, Drug and Cosmetics Act)Sec 505(b)(2)条文下に新薬出願(NDA)を認められた最初のインド企業になった。しかしＦＤＡは同ＮＤＡ認可の根拠とされたデータの出所に疑問が生じたとし、再調査を行う方針を決めた｡
ＤＲＬとPfizerの法廷訴訟が昨年7月に結審し、判決が下るのを待っていた矢先にＦＤＡから以上の認可見直し通知を受け取ったＤＲＬは深刻な影響を被る見通しだ。
ＤＲＬのGV Prasad重役(CEO)は、「ＦＤＡの最初の決定が正しかったことを信じている」と語ったが、アナリストらは、「ＤＲＬの将来の利益の大きな部分がAmVazの発売に懸かっていたことから、ＦＤＡの決定はＤＲＬに対する市場の評価を大幅に下降させた」と指摘した。