SEAnews 2003-11-17 ArtNo.32330

【ハイデラバード】多国籍製薬会社Novartisが白血病治療薬Glivecの初の独占販売権(EMR:exclusive marketing right)を取得したことにより、製品特許(product patent)を巡る訴訟合戦の幕が切って落とされる見通しだ。
ビジネス・スタンダード、インディアン･エクスプレス、エコノミック･タイムズは11月13／14日、ノバルティスの独占販売権取得に異議を唱えるNatco Pharma Ltd(NPL)のステートメントを伝えたが、翌15日には、政府当局の方針に驚きと遺憾の意を表明したインド薬品製造業者協会(IDMA:Indian Drug Manufacturers Association)のステートメントが、インディアン･エクスプレス、ビジネス・スタンダード、ヒンドゥー・ビジネス・ライン、エコノミック･タイムズに掲載された。
この種の独占販売権は1995年1月以降に特許権を申請した薬品に対してのみ付与されるが、業界筋によると、1995年1月1日以降に製品特許を申請したインド企業はほとんど皆無なため、短期的にも、中期的にも地元製薬会社が恩恵を受ける可能性は少ない｡今後、独占販売権を取得するのは、多国籍企業のみで、多国籍企業のみが恩恵を享受することになる。
ＮＰＬのBhaskara Narayana財務担当上級副社長によると、ノバルティスのケースが引き金になり、今後多くの多国籍製薬会社が可能な限り独占販売権を取得、ジェネリック･バージョンを製造･販売する地元製薬会社を標的にした一連の訴訟を起こすものと見られる。
ＩＤＭＡは、「ノバルティスは1993年5月以前に韓国等の貿易関連知的所有権(trips:TradeRelated Aspects of Intellectual Property Rights)協定批准国において特許権申請を行っており、同消息が正しいとすれば、ノバルティスに対する独占販売権の付与は、インド特許法の条文に反する」と当局の決定に疑問を呈している。しかし、ノバルティスはこの点に関しては、同社は2002年にインドにおいて特許権と独占販売権の取得を申請したとしている。
ＩＤＭＡはまた既に少なからぬ地元製薬会社が、メシル酸イマチニブ(imatinab mesylate)を主要成分とした新薬を製造・販売しており、これらの薬品が使用できなくなれば、少なからぬ患者が継続して治療を受けられなくなると懸念を表明している。
現在、Natco、Sun、Intas、Camlin、Ranbaxy、CiplaがGlivecのジェネリック･バージョンをインド国内で製造･販売しており、この内、Ranbaxy、Natco Pharma、Sun Pharmaは手を携えて独占販売権無効を求める法的措置をとる計画とされ、バルク薬品製造業者協会(BDMA:Bulk Drugs Manufacturers Association)／インド製薬業者機構(OPPI:Organisation of Pharmaceutical Producers of India)／インド製薬業者協会(IPA:Indian Pharmaceutical Association)等の組織も、これに加わる可能性が有ると言う。