SEAnews 2002-12-23 ArtNo.30366

【ハイデラバード】米国ニュージャージー地裁が「Pfizer特許権期限の2007年への延長は、Dr Reddy's Laboratories Ltd (DRL)のマレイン酸アムロジピン(Amlodipine Maleate)製品をカバーしない」との裁定を下したことから、ＤＲＬの『スペシャリティー・ビジネス』に弾みがつく見通しだ。
インディアン・エクスプレス、ヒンドゥー・ビジネス・ライン、ビジネス・スタンダード、エコノミック・タイムズが12月19日伝えたところによると、ＤＲＬのGV Prasad重役(CEO)は、「これによりＤＲＬは米国薬品市場のスペシャリティー・セグメントに参入できる。ＤＲＬの優先課題はスペシャリティー製品の長期的パイプラインを敷くこと」と語った。
今回の判決により、ＤＲＬはこれまでPfizerの狭心症治療薬アムロジピン・ベスィレート“Norvasc”により独占されて来た25億米ドルと見積もられる市場に他社に先駆けて参入できる。Prasad氏によると、ＤＲＬは2003年8月にPfizerの小児科独占権(Pediatric Exclusivity:小児臨床試験を行った薬品会社に与えられる6ヶ月の特許延長権)が失効し、米国食品薬品局(FDA)がＤＲＬの新薬出願(NDA:New Drug Application)を正式に承認するのを待って、米国市場にその製品を投入する。
ＦＤＡはまだＤＲＬから提出されたマレイン酸アムロジピンのＮＤＡを正式承認していないが、2002年10月に『ＤＲＬのＮＤＡは認可可能』との判断を示した。最終認可は、特定薬品製造監督及び製品ラベルに関わる協議が完了した後発行されるものと見られる。
Prasad氏によると、スペシャリティー・ビジネスは同社が多角経営ジェネリック薬品会社から新薬の開発をベースにした国際的製薬会社に変身する上で重要な橋渡し役を務める。ＤＲＬは現在別に3種類のスペシャリティー製品を準備している。これらの薬品は2～3年内に規制の厳しい先進国市場に紹介されると言う。