SEAnews 2002-10-28 ArtNo.30017

【ハイデラバード】Dr Reddy's Laboratories Ltd (DRL)は米国食品薬品局(FDA:Food and Drug Administration)から新薬出願(NDA:New Drug Application)に対する原則認可を取得した。
インディアン・エクスプレス、ビジネス・スタンダード、ヒンドゥー・ビジネス・ラインが10月23日、ＤＲＬのステートメントを引用し伝えたところによると、ＦＤＡは高血圧及びアギナ(狭心症/口峡炎/扁桃炎等絞扼感を伴う疾患)の治療薬Amlodipine Maleateは、Pfizer社製Norvascのジェネリック・バージョンとして認可可能との判断を示した。最終的認可は、Pfizer社との間の特許権訴訟の行方と、製薬プロセスの制御及びラベリングに関わるＦＤＡとの交渉の如何にかかている。
ＤＲＬのGV Prasad重役(CEO)は、「ＦＤＡの関係通知は、米国市場にAmlodipine Maleateを投入する目標の実現に向けた大きな一歩」とコメントするとともに、2003年8月26日に米国におけるAmlodipine Maleateの発売が実現する見通しが高まったと語った。