【ニューデリー】Lupin Laboratories Ltd(LLL)は、独自開発した片頭痛治療用ハーバル製剤“amigra nasal spray(ｱﾐｸﾞﾗ鼻孔ｽﾌﾟﾚｰ)”の治験薬申請(INDA:investigational new drug application)をインド薬品監督総監(DCGI:Drugs Controller General of India)に提出した
エコノミック・タイムズが9月13日報じたところによると、ＬＬＬのSudershan K. Arora社長は同紙に以上の消息を語った。それによると、これは単一の工場をベースにした製剤で、既に薬理学的解析(Pharmacological Study)及び毒性試験は完了している。インドの法規ではハーバル薬品にはマーケッティングに先立つ臨床試験が義務づけられていないが、米国食品薬品局(FDA:Federal Drug Administration)や欧州当局の認可を得るため合成新化学物質の場合同様、段階的な臨床試験を厳格に実施する。
臨床試験の第1段階では健康な成人ボランティアを通じた投薬量漸増試験が6ヶ月にわたり続けられ、第2段階ではその後2年間に二重盲検・多中心的試験(double-blind multi-centric trials)を含む各種試験が行われる。
世界の片頭痛治療薬市場は現在20億米ドルの規模を有するものと見られ、世界の女性の24％と男性の12％が激しい頭の疼きを伴う片頭痛に悩まされていると言う。