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2002-09-03 ArtNo.29619
◆Wyeth Lederle、遺伝子組み換え白血病治療薬の認可取得
【ニューデリー】Wyeth Lederle (India)はクラスター分化(CD:cluster differentiation)33陽性急性骨髄性白血病の再発に際して用いられる遺伝子組み換え薬品“Mylotarg”に対する環境省の認可を取得した。
エコノミック・タイムズが8月30日伝えたところによると、American Home Products Corporation傘下の米国拠点ユニットWyeth Ayerst Laboratories(WAL)により開発されたMylotargは、組み換えタンパク質を主成分としており、一般名称は“Gemtuzumab Ozogamicin”と言う。ＷＡＬは2000年5月に米国食品薬品局(FDA:Food & Drug Administration)の認可を取得した。
消息筋によるとインド環境省傘下の遺伝子工学認可委員会(GEAC:Genetic Engineering Approval Committee)は最近、同薬品を承認した。インド薬品監督総監(DCGI:Drugs Controller General of India)の最終認可も間もなく下りる見通しだ。
Wyeth LederleのV Somany取締役によると、Mylotargの詳細な調査書類はDCGIに提出済みだが、DCGIがマーケッティング認可に先立ってインドにおける臨床試験を求めるか否かは定かでないと言う。
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