|
2002-07-22 ArtNo.29316
◆ＤＲＬ、水虫薬ラミシール・ジェネリック・フォームの認可申請
【ムンバイ】インドの大手製薬会社Dr Reddy's Laboratories(DRL)は、Novartis社製水虫治療薬ラミシール(Lamisil)ジェネリック・フォームの“塩酸テルビナフィン(Terbinafine HCI)250 mg錠剤”の簡略化新薬申請(ANDA:abbreviated new drug application)を米国食品薬品局(FDA:Food and Drug Administration)に提出したことをNovartis社に通知した。
ノバルティスはこれ以前にＤＲＬを特許権侵犯でニューヨーク地裁に訴えている。エコノミック・タイムズが7月19日ＤＲＬのステートメントを引用し報じたところによると、ＡＮＤＡはラミシールの米国における特許権期限が切れた後、そのジェネリック・バージョンの販売許可を求めたもので、訴訟に勝つなら、関係特許期限後米国における180日間の独占販売権も取得できるものと見られる。ラミシールの米国における売上は、昨年4億6000万米ドルに達した。
|