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2002-02-15 ArtNo.28219
◆Neuland Labs、緑内障治療薬のＦＤＡ認可取得
【ハイデラバード】アンドラプラデシュ州ハイデラバード拠点のNeuland Laboratoriesは緑内障治療用バルク点眼薬ラタノプロスト(Latanoprost)の製造に関わる米国食品薬品局(FDA)の審査を通過した。
ビジネス・スタンダードが2月14日、報じたところによると、ラタノプロストは欧州企業によりＦＤＡの薬品台帳(DMF:Drug Master File)に登録されたバルク薬品(製剤原料)で、Neuland Laboratoriesはその契約製造業者を務めることになる。
今回のＦＤＡ認可によりNeuland Laboratoriesは欧州の顧客にラタノプロストを供給できることになった。当該欧州企業は米国ＦＤＡに簡略化新薬申請(ANDA:Abbreviated New Drug Application)を行い、その認可を得たなら関係薬品の特許期限後、ジェネリック薬品を製造できる。
ラタノプロストの特許権を1996年に取得したPharmaciaは、キサラタン(Xalatan)商標でこれを販売しており、米国における市場規模は4億米ドルと見積もられる。同特許権は2005年に満期を迎える。
Neulandはこれ以前にはやはりバルク薬品のsalbutamal sulphateとrantidine Form-IのＦＤＡ認可を取得しており、また同社が合成抗菌原薬シプロフロキサシン(Ciprofloxacin)を納入する契約を獲得した顧客は、米国ＦＤＡからＡＮＤＡ暫定認可を獲得している。
資本金5.38クローのNeulandは2001年12月期の年初9ヶ月に営業額76クロー(US$1558万)、純益3.19クロー(US$65万)をマークした。
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