SEAnews 2002-01-31 ArtNo.28099

【ハイデラバード】Dr Reddy's Laboratories Ltd(DRL)はフルオキセチン(Fluoxetine)40ｍｇカプセル発売の成功を受けて、米国ジェネリクス市場におけるポートフォリオのアグレッシブな拡張を図っている。
ビジネス・スタンダードが1月30日報じたところによれば、ＤＲＬはこれまでに米国市場で5つの製品を発売、年初9ヶ月(2001/4-12)だけで330クロー(US$6836万)の売上を実現した。同社は米国食品薬品局(FDA)にこれまでに19件の簡略化新薬申請書(ANDA:Abbreviated New Drug Application)を提出、目下、内10件の認可を待機している。また2001年12月期四半期だけで5件のＡＮＤＡを提出した。
ペンディングされている10件のＡＮＤＡがターゲットにする米国市場の規模は65億米ドルと見積もられ、内7件はParagraph IVの対象とされる。ちなみにジェネリック薬品会社は、当該薬品の特許権所有者の製造プロセスを侵害しないか、特許権が有効ではないと判断された際、Para IV申請を行う。最初にPara IV申請が承認された企業は、特許期限後6ヶ月(180日)の独占販売権を認められる。