SEAnews 2001-12-21 ArtNo.27875

【ムンバイ】デリーを拠点にする年商435クロー(US$9053万)の地元製薬会社Morepen Laboratories Ltd(MLL)は、抗ヒスタミン製剤“ロラタダイン(loratadine)”の簡略化新薬申請(ANDA:abbreviated new drug application)を来年7月に提出する計画だ。
ビジネス・スタンダードが12月19日報じたところによると、ＡＮＤＡが認可されれば、ロラタダインのジェネリック市場を開拓できる。ＭＬＬはフロリダ州拠点のDrugmax Incと合弁でジェネリック薬品の流通を手掛ける計画だ。ＭＬＬのSushil Suri会長兼ＭＤによると、2003年7月までにジェネリック・バージョン、ロラタダインのマーケッティングを開始することを目指している。
ロラタダイン用バルク薬品(中間体)の最大の製造業者として知られるＭＬＬは、Geneva Pharmaceuticalsと手を組みこの種のバルク薬品のサプライを手掛けている。Geneva PharmaceuticalsはSchering Ploughが保持するロラタダインの米国においける特許権が切れた後、180日間の専売権を認められている。
ロラタダインのカナダにおける特許権は既に失効しており、ＭＬＬは4社と提携し、140万米ドルと見積もられるカナダにおけるロラタダイン製剤市場の開拓に着手している。同社はカナダのロラタダイン・ジェネリック市場の30～40％のシェア獲得を目指している。ロラタダインの世界市場規模は現在32億米ドルと見積もられ、その85％が米国市場で占められている。
ＭＬＬの米国パートナー、Drugmaxは米国の50州をカバーする強力なディストリビューション網を保持している。
ＭＬＬがヒマチャルプラデシュ州Parwanooに設けた米国食品薬品局(FDA)認定の製造施設では年間6トンのロラタダインを製造できるが、特許権が切れるまでに製造能力は年間24トンに拡大されると言う。ＭＬＬは1993年にスイス企業Techquim Establishmentから同工場を買い取り、1995年から商業生産を開始している。