|
2001-09-27 ArtNo.27179
◆Lupin、米国食品薬品局にＡＮＤＡ４件／ＩＮＤＡ３件提出準備
【コルカタ】地元結核治療薬のリーダー、Lupin Ltdは、今会計年度内に4件の簡略化新薬申請(ANDA:abbreviated new drug application)と、最低3件の治験薬(臨床試験のための薬)申請(INDA:investigational new drug application)を米国食品薬品局(FDA:Food and Drug Administration)に提出する野心的な計画を立てている。
ビジネス・スタンダードが9月25日報じたところによると、ANDAは間もなく特許権の期限が切れる薬品のジェネリック・バージョンに関わるもので、LupinがFDAに提出を予定するのは、新薬物送達システム(NDDS:new drug delivery systems)に属している。また2件のＩＮＤＡは新化学物質(NCE:new chemical entities)に関係している。
Lupinのこうした研究開発(R&D)努力は、インドが2005年に国際標準の特許権制度を導入した後も、競争力を維持することを目指したものである。
ＮＣＥカテゴリーに含まれる偏頭痛治療領域では、臨床試験以前の段階の準備をほぼ80％完了している。このため近く臨床試験を開始、その後2001－02年度中にＩＮＤＡを提出する。
国内結核治療薬市場の45％のシェアを握るLupinは、ハーブを用い、結核治療薬の薬効を高める研究も進めており、同領域におけるナンバー・ワンの地位を補強する計画だ。こちらも18ヶ月以内にＩＮＤＡを提出することを目指している。
|