SEAnews 2001-09-03 ArtNo.26958

【ムンバイ】Ranbaxy Laboratories Ltd(RLL)が完全出資する米国子会社Ranbaxy Pharmaceuticals Inc (RPI)は、米国食品薬品局(FDA)から不安障害(anxiety disorder)治療薬lorazepamの0.5ｍｇ／1ｍｇ／2ｍｇ錠剤の認可を得た。
インディアン・エクスプレスとビジネス・スタンダードが9月1日報じたところによると、ロラゼパムはWyeth Ayerst Laboratoriesが商標登録したAtivan錠剤と、生物学的にも治療上でも同等性が確認されており、不安障害の治療や不安に伴う憂鬱症の短期的解消に効果がある。ロラゼパムの昨年の年商は3億3650万米ドル、内錠剤だけで2億7040万米ドルを記録した。ロラゼパムはマルチ・ソース薬品で、ＰＲＩは本来の特許所有者の特許期限後に、簡略化新薬申請(ANDA:abbreviated new drug application)の認可を得た7番目の企業。しかし他のＡＮＤＡ認可取得企業は何れも2種類の活性製剤成分(API:active pharmaceutical ingredient)をベースにした製造業者で、これに対してＲＰＩは独自の薬品マスター・ファイル(DMF:drug master file)をベースにしている。
今回の認可もＡＰＩ及び製剤に関わる研究開発(R&D)の成果で、こうしたＲ＆Ｄ活動は何れもニューデリーのＲＬＬにより手掛けられている。ＲＰＩは2001年に入って以来ＦＤＡから3つのＡＮＤＡ認可を取得したと言う。